I) IDENTIFICAÇÁO DO MEDICAMENTO

Nome comercial ou marca: TERIZIDEX

Denominação genérica do princípio ativo: Terizidona DCB 08429

USO ADULTO
Forma Farmacêutica e via de administração: Cápsula gelatinosa dura para uso oral
Apresentação comercializada: Frasco plástico opaco com 50 cápsulas gelatinosas duras.

Composição
Cada cápsula contém: terizidona 250,00 mg e excipientes: lactose, copovidona, talco, estearato de magnésio, gelatina, corantes E171, E172 e E132.

II) INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
AÇÃO DO MEDICAMENTO: TERIZIDEX é um medicamento utilizado no combate à tuberculose resistente a outros medicamentos. Os níveis máximos de concentração no plasma são atingidos dentro de 2-3 horas após a ingestão.O tempo de meia-vida no plasma é de 21 horas.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: TERIZIDEX é indicado no tratamento da
tuberculose.quando esta doença se mostra resistente a outros medicamentos.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações: As pessoas alérgicas aos componentes da fórmula ou alergia comprovada aos excipientes não devem tomar este remédio.

TERIZIDEX é contra-indicado para crianças e pacientes menores de 14 anos.
Advertências e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Se você estiver grávida, ou sofrer de alcoolismo, esclerose cerebral, insuficiência renal, depressões ou alguma outra doença psíquica.

INFORME SEU MÉDICO OU DENTISTA SE OCORRER GRAVIDEZ, OU INICIAR AMAMENTAÇÃO
TERIZIDEX só deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou mulheres que estiverem amamentando, sob criteriosa avaliação médica de risco e benefício.
TERIZIDEX é transmitido pelo leite materno. No bebê amamentado, existe a possibilidade de sensibilização, além de haver a possibilidade de disenterias (diarréias) e instalação de fungos e leveduras (sapinho) nas mucosas (por exemplo, no interior da boca). Se você estiver em tratamento ambulatorial, seu médico deve orientá-lo com freqüência, principalmente no início do tratamento, pois essa orientação é importante para promover a cura da tuberculose.

Reações adversas: As reações indesejáveis freqüentes de distúrbio do sistema nervoso podem ser: dor de cabeça, tonturas, tremores, nervosismo, distúrbios psíquicos, insônia, excitação e sensação de embriaguez. Raramente ocorrem convulsões tipo epilética e manias. Raramente ocorrem distúrbios de estômago e intestino, como enjôo, dores no estômago, gases, diarréia, ou prisão de ventre, que são normalmente de natureza leve e que desaparecem com a suspensão do uso do medicamento.

INFORME AO SEU MÉDICO OU DENTISTA A OCORRÊNCIA DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS

Cuidados:

TERIZIDEX só deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou mulheres que estiverem amamentando, sob criteriosa avaliação médica de risco e benefício.
Se você tiver alguma doença grave, psíquica ou dos rins ou já estiver tomando algum remédio, informe seu médico, antes de iniciar o tratamento com TERIZIDEX.
Enquanto você estiver fazendo tratamento com TERIZIDEX, não dirija máquinas ou automóveis, não trabalhe com ferramentas elétricas, nem trabalhe sem apoio seguro, pois existem ocorrências de reações indesejáveis sobre o sistema nervoso central em pacientes que fazem uso de TERIZIDEX. Assim, este medicamento sendo tomado de acordo com o médico, pode alterar a capacidade de reação, de tal modo que influencia na condução de veículos e máquinas e ferramentas elétricas. Esse efeito é aumentado quando o paciente consome bebidas alcoólicas

Uso Com Outros Medicamentos:

Quando TERIZIDEX é empregado junto com isoniazida, a pré-disposição do paciente a espasmos (câimbras) e convulsões é aumentada.
Álcool e protionamida também aumentam as reações indesejáveis da terizidona sobre o sistema nervoso central.
Outros medicamentos que estejam sendo usados durante o tratamento com TERIZIDEX podem causar reações indesejáveis.

Uso de Bebidas Alcoólicas: Não tome bebidas alcoólicas, enquanto estiver tomando TERIZIDEX pois o álcool aumenta os efeitos indesejáveis sobre o sistema nervoso central.

INFORME AO SEU MÉDICO OU DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE OUTROS MEDICAMENTOS

Uso Com Alimentos: Não se conhece nenhum efeito diferente de TERIZIDEX com alimentos.
Pacientes Idosos: TERIZIDEX pode ser utilizado por pacientes acima de 65 anos, desde que observados os cuidados gerais.
Crianças: TERIZIDEX é contra-indicado para crianças e pacientes menores de 14 anos.

MODO DE USO

TERIZIDEX é apresentado sob a forma de cápsula gelatinosa dura, sem sabor, que contém no seu interior o pó medicamentoso terizidona. Esta cápsula deve ser engolida, sem mastigá-la e com bastante líquido (por exemplo, um copo d’água), uma a cada 6 ou 8 horas, conforme indicação do médico, sempre com as refeições.

TERIZIDEX NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO

As doses curativas indicadas de TERIZIDEX são de 3 a 4 cápsulas de 250 mg por dia – uma cápsula a cada 6 ou 8 horas, ou seja, 750 mg/dia até 1000 mg/dia, ou conforme a indicação do seu médico, sobre a dosagem e duração do tratamento. Seu médico irá ajustar a dosagem adequada para você.
Se você esquecer alguma dose: Nunca tome o dobro da dose máxima tomada, para compensar.

Ao contrário, tome a primeira dose normalmente e continue com os horários e doses normais indicados pelo seu médico.

Duração do tratamento: Seu médico vai lhe dizer por quanto tempo você irá tomar TERIZIDEX.

Conforme os outros medicamentos combinados com TERIZIDEX, o tratamento pode durar de 6 a 12 meses. Esta duração do tratamento deve ser seguida, pois o abandono ou a interrupção do tratamento não curará a tuberculose.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS,
AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.


INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

O tratamento feito de forma irregular ou a interrupção do tratamento antes do prazo determinado pelo seu médico, possibilita aos agentes causadores da tuberculose tornarem-se resistentes ao medicamento, diminuindo as possibilidades de cura e piorando as possibilidades de tratamentos futuros.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO

SUPERDOSE: Estudos efetuados em animais demonstram que TERIZIDEX é pouco tóxico. Porém, em casos de ser tomada uma grande quantidade, os sintomas descritos no item “Reações Adversas”, podem se intensificar. Os sinais típicos de superdose são: tremores, predisposição aumentada para convulsões, ou manias.O tratamento deve ser imediatamente interrompido e o paciente deve ser encaminhado a um hospital, para ser tratado com as medidas de emergência necessárias, sob supervisão médica.

TERIZIDEX pode ser removido por hemodiálise.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.