PROPOFOL

- Composição
propofol 10 mg. Veículo (óleo de soja,fosfatídeo de ovo, glicerol, hidróxido de sódio, água para injeção) q.s.p. 1 ml.

- Posologia e Administração
a dosagem e a taxa de administração devem ser individualizadas e tituladas para o efeito desejado, de acordo com fatores clinicamente relevantes, incluindo pré-medicação e medicações concomitantes, idade, classificação física da ASA e nível de debilitação do paciente. Propofol pode ser administrado por injeção intravenosa ou infusão contínua. Normalmente são necessários outros agentes analgésicos suplementares à administração de Propofol. Propofol foi utilizado em associação à anestesia espinhal, peridural, com a medicação pré-anestésica comumente utilizada, com bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e analgésicos e não apresentou nenhuma incompatibilidade farmacológica. Podem ser necessárias doses menores de Propofol quando a anestesia geral é usada em associação a técnicas anestésicas regionais. Adultos: indução de anestesia geral: em pacientes com ou sem pré-medicação, recomenda-se que o Propofol seja titulado (aproximadamente 40 mg [4 ml] a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável), de acordo com a resposta do paciente, até que sinais clínicos demonstrem o estabelecimento da anestesia. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos e/ou pacientes com classificação ASA graus 1 ou 2, possivelmente requererá de 2,0 a 2,5 mg/kg de Propofol. Em pacientes graus 3 e 4 deve-se usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20 mg [2 ml] a cada 10 segundos) em doses totais mais baixas. Manutenção de anestesia geral: a profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol por infusão contínua ou por repetidas injeções em bolus. Infusão contínua: a velocidade média de administração varia muito entre os pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h normalmente mantém a anestesia satisfatoriamente. Injeções repetidas em bolus: se for utilizada a técnica que envolve repetidas injeções em bolus podem ser administrados incrementos de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml), de acordo com a necessidade clínica. Sedação na UTI: quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados mecanicamente na UTI, recomenda-se que Propofol seja administrado por infusão contínua (ver Administração). A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a profundidade necessária de sedação, sendo que velocidades em torno de 0,3 a 4,0 mg/kg/h devem produzir sedação satisfatória. Idosos: Propofol deve ser titulado contra a resposta do paciente. Pacientes com idade superior a 55 anos de idade podem requerer doses mais baixas de Propofol para indução de anestesia. Normalmente, doses de 1,0 a 1,5 mg/kg são eficientes. Crianças: não se recomenda o uso de Propofol em crianças menores de 3 anos de idade. Indução de anestesia geral: quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que Propofol seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o estabelecimento da anestesia. A dose deve ser ajustada em relação à idade e (ou) peso. A maioria dos pacientes maiores de 8 anos provavelmente irá necessitar de cerca de 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg) de Propofol para a indução da anestesia. Abaixo dessa idade devem precisar de doses maiores. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com classificação ASA graus 3 e 4. Manutenção de anestesia geral: a profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol por infusão ou repetidas injeções em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes; no entanto, a faixa de 9 a 15mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória. Sedação na UTI: Propofol não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais freqüentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos. Administração: cada ampola deve ser agitada antes de ser utilizada. Deve-se verificar a presença de partículas estranhas ou descoloração do produto antes de sua diluição ou infusão. Caso algum desses eventos tenha ocorrido, deve-se descartar o produto. Qualquer porção remanescente do conteúdo deve ser desprezada. A emulsão deve ser misturada antes da administração apenas com glicose a 5% ou lidocaína. Propofol não contém conservantes antimicrobianos. Assim, pode apresentar desenvolvimento de microorganismos por contaminação acidental. Imediatamente após a abertura da ampola, a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão. A administração de Propofol deve ser iniciada sem demora. Quaisquer drogas ou fluidos adicionados à infusão de Propofol devem ser administrados próximos ao local da punção venosa. Propofol não deve ser co-administrado através do mesmo cateter intravenoso com sangue ou plasma, uma vez que a compatibilidade não foi estabelecida. Propofol não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterilizante. Propofol pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidros para infusão. Quando Propofol é usado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento tal como bomba de infusão de seringa ou bomba de infusão peristáltica, a fim de controlar as velocidades de infusão. - Diluição antes da administração: Propofol deve apenas ser administrado diluído em infusão intravenosa de glicose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/ml). A fim de reduzir a dor da injeção inicial, a dose de Propofol usada para indução pode ser misturada com lidocaína. Propofol não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos ou fluidos de infusão antes da sua administração (exceto em diluição com solução de glicose a 5%, como citado anteriormente, ou em associação à lidocaína), mas outros fluidos podem ser administrados através de equipo em Y perto do local de injeção. - Superdosagem: é possível que uma superdose acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer o cefalodeclive do paciente e, caso seja grave, aumentar o fluxo de fluidos intravenosos e administrar expansores plasmáticos e agentes pressores e/ou anticolinérgicos.

- Precauções
Propofol deve ser administrado por médicos treinados em técnicas de anestesia ou, quando apropriado, por médicos treinados no cuidado de pacientes de UTI; não deve ser administrado pela pessoa que estiver conduzindo o procedimento cirúrgico. Os pacientes devem ser constantemente monitorados. Deve-se ter disponíveis para qualquer momento, recursos para manter as vias aéreas desobstruídas, ventilação artificial e enriquecimento de oxigênio, além de outros recursos ressuscitatórios. A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial, de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral. Quando Propofol for administrado a pacientes epilépticos, pode haver risco de convulsão durante a fase de recuperação. Assim como no caso de outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se tomar cuidado com pacientes que apresentem insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, e com os hipovolêmicos ou debilitados. Propofol não tem atividade vagolítica e tem sido associado a relatos de bradicardia (ocasionalmente profunda) e assistolia. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus vagal ou quando Propofol for combinado a outros agentes com potencial para causar bradicardia. Deve-se dispensar atenção especial aos pacientes com disfunções no metabolismo lipídico, como hiperlipoproteinemia primária, hiperlipidemia diabética e pancreatite. Caso se administre Propofol a pacientes que estejam sob o risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sangüíneos de lipídios sejam controlados. A administração de Propofol deve ser ajustada adequadamente caso o controle indique que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídio por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida, levando-se em consideração que a fórmula de Propofol contém lipídios (1 ml de Propofol contém 0,1 g de lipídios, ou seja, 1,1 Kcal). Recomenda-se cautela ao se administrar Propofol a pacientes geriátricos, debilitados e/ou hipovolêmicos porque eles podem requerer doses de indução e manutenção mais baixas. O uso de Propofol em bolus durante a anestesia geral ou sedação deve ser cauteloso a fim de minimizar depressão cardiorrespiratória indesejada, responsável por hipotensão, apnéia, obstrução das vias aéreas e ou diminuição da saturação de oxigênio no sangue. - Gravidez e lactação: Propofol não deve ser usado durante a gestação. Propofol atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. Não deve ser usado para anestesia obstétrica. A segurança para o neonato, quando do uso de Propofol em mulheres que estejam amamentando, não foi estabelecida. - Efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: deve-se alertar os pacientes quanto ao comprometimento do desempenho de tarefas que exijam atenção por um período de tempo após a anestesia geral.

- Reações adversas
gerais: a indução da anestesia é geralmente suave, com mínima evidência de excitação. Durante a indução da anestesia podem ocorrer hipotensão e apnéia transitórias, dependendo da dose e do uso de medicação pré-anestésica e outros agentes. Ocasionalmente, a hipotensão pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de Propofol durante o período de manutenção da anestesia. Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistótonos raramente ocorrem com o uso de Propofol. Durante a fase de recuperação, náusea, vômito e cefaléia foram relatados apenas em um pequeno número de pacientes. Edema pulmonar também foi observado. Descoloração da urina após administração prolongada de Propofol raramente foi relatada. Foram muito raras as reações clínicas de anafilaxia, tais como, broncospasmo, eritema e hipotensão, após o uso do produto. Houve relatos de febre pós-operatória. Assim como com outros anestésicos, pode ocorrer desinibição sexual durante a recuperação. Podem, ainda ocorrer hipertensão, mioclonia perioperatória, movimentos musculares involuntários temporários, cólicas abdominais, tosse, tontura, febre, rubor, soluços, depressão cardiovascular e depressão respiratória. Locais: a dor local (sensação de ardência ou ferroada), que pode ocorrer durante a injeção intravenosa de Propofol pode ser minimizada pela co-administração de lidocaína (ver Administração) e pela infusão em vasos mais calibrosos do antebraço e da fossa antecubital. Trombose e flebite são ocorrências raras. Interações medicamentosas: as necessidades de dose de indução de Propofol podem ser reduzidas em pacientes com pré-medicação via intramuscular ou intravenosa, especialmente com opióides (p. ex., morfina, meperidina e fentanil, etc.) e combinações de opióides e sedativos (p. ex., benzodiazepinas, barbitúricos, hidrato de cloral, droperidol, etc.). Esses agentes podem aumentar o efeito anestésico ou sedativo de Propofol, podendo também resultar em reduções mais acentuadas nas pressões arteriais sistólica, diastólica e média e no débito cardíaco. Durante a manutenção de anestesia ou sedação, a taxa de administração de Propofol deve ser ajustada de acordo com o nível desejado de anestesia ou sedação, podendo ser reduzida na presença de agentes anestésicos suplementares (p. ex., óxido nitroso ou opióides). A administração concomitante de agentes inalatórios potentes (p. ex., isoflurano, enflurano e halotano) durante a manutenção com Propofol não foi avaliada extensivamente. Esses agentes inalatórios também podem aumentar os efeitos anestésicos, sedativos e respiratórios de Propofol. Propofol não causa uma alteração clinicamente significativa no início, na intensidade ou duração de ação dos agentes neuromusculares comumente utilizados (p. ex., succinilcolina e relaxantes musculares adespolarizantes). Não foram observadas interações adversas significativas com pré-medicações comumente usadas ou com drogas usadas durante a anestesia ou sedação (incluindo uma variedade de relaxantes musculares, agentes inalatórios, agentes analgésicos e agentes anestésicos locais). Álcool ou outros fármacos que produzem depressão do SNC podem aumentar os efeitos depressores do Propofol sobre o SNC. Podem ocorrer dores no local da injeção em pacientes previamente tratados com quimioterapia intravenosa. Quando administrado junto ao alfentanil ou anestésicos locais à base de cocaína pode ocorrer convulsão. Pode ocorrer hipotensão quando administrado conjuntamente a inibidores da ECA.

- Contra-Indicações
Propofol está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

- Indicações
Propofol é um agente anestésico geral adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade. Pode também ser utilizado para sedação de pacientes de UTI que estejam sendo ventilados. Pode ser usado para manutenção de anestesia em conjunto com outros agentes, tais como, opióides e anestésicos inalatórios; como coadjuvante de anestésicos locais para sedação ou amnésia. É também usado em procedimentos que não exigem analgesia, como endoscopia.

- Apresentação
embalagem com 5 ampolas de 20 ml.