Frasco ampola de 10 ml contendo Solução Injetável de Insulina Humana Monocomponente n a concentração de 100 U/ml.

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém:
Cristais de Insulina Humana Monocomponente ......................100 U
Excipientes: glicerina, fenol e água para injetáveis ................ q.s.p. 1,0 ml

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: a BIOHULIN
R contém como princípio ativo a Insulina Humana Monocomponente, hormônio idêntico àquele produzido pelo pâncreas humano. A BIOHULIN R é utilizada para o controle do diabetes mellitus através da redução dos níveis de açúcares no sangue.
Sua ação inicia-se rapidamente, entre 30 minutos e 1 hora após a administração, atinge o máximo de efeito entre 2 e 4 horas e dura cerca de 6 a 7 horas.

Cuidados de armazenamento:

Aspecto do produto: a BIOHULIN R deve ter um aspecto incolor e límpido. A insulina humana regular pode se alterar quando submetida a condições inadequadas de armazenamento ou uso. Desta forma, caso apresente coloração amarelo-rosada ou aparência turva, o frasco não deve ser utilizado.
Armazenamento: armazenar a BIOHULIN R na geladeira (2 - 8° C), mas nunca no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Quando em uso, o frasco pode ser mantido fora da geladeira, em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30ºC) e ao abrigo da luz solar. Nestas condições, o frasco pode ser mantido por até seis semanas. Recomenda-se o uso contínuo do frasco.

Transporte do frasco: caso seja necessário o transporte do frasco de BIOHULIN R, alguns cuidados devem ser considerados: proteger da luz solar; proteger do calor excessivo; não colocar o frasco em porta-malas, painel ou porta-luvas de automóveis; não permitir o transporte do frasco durante viagens de forma que o mesmo possa vir a ser congelado; não manter o frasco no bolso.
Durante o transporte, recomenda-se envolver o frasco em lenços (para imobilização) e mantê-lo em bolsas de mão ou caixa de isopor. Não é necessário adicionar gelo. Imediatamente após o transporte o frasco deve retornar à geladeira.
Prazo de validade: dois anos, a partir da data de fabricação (vide rótulo e cartucho). Não usar insulina depois de expiração do prazo de validade, uma vez que o seu efeito pode estar reduzido.
Gravidez e lactação: não há contra-indicação para o uso da BIOHULIN R durante o período de gravidez e amamentação. Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração: usar a BIOHULIN R seguindo a orientação do médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Cada paciente requer tratamento individual, sendo importante seguir cuidadosamente a dieta recomendada pelo médico. A via de administração de BIOHULIN R utilizada pelo paciente é a subcutânea. A BIOHULIN R não deve ser substituída por outra insulina, exceto mediante orientação médica.

Modo de usar: para garantir administração correta, evitar infecções no local da aplicação e contaminação da insulina:
1. verifique o aspecto do produto conforme descrito em ”Cuidados de armazenamento;
2. se for usar um novo frasco, retire o plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha;
3. limpe a superfície da tampa de borracha com um algodão embebido em álcool e espere secar;
4. use, preferencialmente, seringa descartável para insulina, graduada em unidades;
5. aspire com a seringa uma quantidade de ar um pouco maior que a dose de BIOHULIN R a ser administrada;
6. perfure a tampa de borracha com a agulha na seringa, inverta o frasco, injete lentamente o ar contido na seringa e, conservando a ponta da agulha imersa, retire a dose desejada (se algumas bolhas forem formadas na seringa, devem ser injetadas no frasco invertido e a dose de insulina deve ser retirada novamente). Retire a agulha do frasco, tendo o cuidado de conferir a exatidão da dose. A quantidade a ser injetada dependerá do número de unidades indicadas pelo médico. Erros nessa medida podem ocasionar aplicação de doses incorretas; 7. limpe o lugar da injeção com um algodão embebido em álcool;
8. injete a dose utilizando a técnica de aplicação subcutânea (fazer a prega cutânea e inserir a agulha perpendicularmente à pele). Em seguida retire a agulha e, com o algodão embebido em álcool, aperte levemente a pele no lugar da injeção;
9. no caso de seringas e agulhas descartáveis, elimine as mesmas após cada aplicação.

Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção do uso da insulina pode levar à hiperglicemia e à cetoacidose diabética, cujos sintomas são: sonolência, sensação de calor, sede e fome excessivas, aumento da freqüência e volume urinários, desânimo exagerado, náuseas e vômitos, podendo até mesmo levar à inconsciência/coma.

Reações adversas:

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. A hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) é a mais freqüente reação e pode ser causada por:
1. injeção de dose de insulina maior que a necessária;
2. atraso ou omissão de uma refeição;
3. esforço físico excessivo logo antes de uma refeição;
4. qualquer doença que seja acompanhada de diarréia e/ou vômito;
5. redução das necessidades de insulina do paciente.
A hipoglicemia surge subitamente. Os principais sintomas são: suor excessivo, fraqueza, perturbações visuais, tremores, dores de cabeça e náuseas, podendo às vezes evoluir para a perda de consciência (coma). A simples ingestão de alimentos adoçados (balas, chocolates, refrigerantes ou mesmo água com açúcar) geralmente controla a hipoglicemia, impedindo que ela se agrave. Se não houver melhora, comunique o fato ao médico com urgência.
Caso ocorram os seguintes sintomas alérgicos, procure o seu médico imediatamente: erupções na pele, coceira, dificuldade respiratória, palpitações, suor intenso e queda da pressão arterial.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: diversas substâncias, entre elas o álcool, o tabaco e a cafeína, podem alterar os níveis de açúcar no sangue, aumentando ou diminuindo o efeito da insulina (ver “Interações medicamentosas”).

Contra-indicações e precauções:
A insulina é contra-indicada na hipoglicemia. Sua condição de diabético e o uso da insulina devem ser informados em qualquer tipo de atendimento médico. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com precaução e somente sob supervisão médica. Mudanças de origem (humana, suína ou mista), de formulação (regular, NPH, lenta, etc), de grau de purificação (altamente purificada ou monocomponente) e/ou de fabricante, podem resultar em necessidade de adaptação de dose e devem ser cuidadosamente monitorizadas. É importante que seus familiares e colegas próximos saibam que você tem diabetes e como ajudar caso você apresente sintomas de hipo ou hiperglicemia. Eles também devem ser avisados de que se você estiver inconsciente, nenhum líquido pode ser administrado (risco de asfixia). Eles devem mantê-lo deitado de lado e procurar assistência médica imediatamente.

INFORME AO SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO OU DURANTE O TRATAMENTO.

Avisos importantes:

1. Evite injeções repetidas no mesmo local. Procure seguir esquemas de rotação para os locais de injeção: nádegas, abdômen, face anterior e exterior das coxas e face posterior dos braços (entre o ombro e o cotovelo).
2. Sendo inevitável omitir uma refeição por causa de náuseas, febre ou vômitos, não elimine a dose seguinte de BIOHULIN R sem prévia consulta ao médico.
3. A ausência de sintomas nem sempre significa controle adequado da doença. É necessário fazer consultas e exames regularmente com seu médico.
4. Discuta com seu médico o ajuste da dose e o local de aplicação da insulina caso pratique ou planeje praticar exercícios físicos regularmente.

Indicações: a BIOHULIN R é indicada para o tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1 e do Diabetes Mellitus Tipo 2, principalmente nos casos de cetoacidose diabética e coma hiperglicêmico hiperosmolar.
A BIOHULIN R é indicada como complemento às outras formulações de insulinas no tratamento de manutenção, sendo raramente usada de forma isolada.
A insulina humana é especialmente indicada nos casos de resistência ou alergia às insulinas de origem suína ou mista.
Contra-indicações: insulina é contra-indicada na hipoglicemia.
Precauções e advertências: a monitorização clínica e laboratorial é indispensável durante o4
tratamento com a insulina, não apenas para avaliar sua eficácia, mas, principalmente, para prevenir a ocorrência de hipoglicemia. Essa atenção é especialmente necessária em situações de alteração do quadro do paciente, como náuseas e vômitos, situações de grande tensão ou infecções. Monitorizar a glicemia, a glicose na urina e a hemoglobina glicosilada.
O risco-benefício deve ser avaliado em situações clínicas como: febre alta, hiper ou hipotiroidismo, infecções graves, cetoacidose diabética, trauma ou cirurgia, diarréia, vômito, condições que retardem a absorção de nutrientes, distúrbios de alimentação, comprometimento hepático ou renal.
Pacientes com diabetes de longa duração ou submetidos a controle estrito por longo tempo e aqueles com neuropatias comprometendo o sistema nervoso autônomo podem perder a capacidade de reconhecer os sinais e sintomas adrenérgicos, ficando expostos a episódios mais graves.
A administração de glicose endovenosa no diabético, mesmo quando em coma diabético, não é danosa e facilita, em situações emergenciais, o diagnóstico da hipoglicemia.
Interações medicamentosas:

Diminuição do efeito hipoglicêmico: contraceptivos orais, corticosteróides, diazóxido, diltiazem, diuréticos (tiazídicos e de alça), epinefrina, fenitoína, genfibrozil, glucagon, ácido nicotínico, simpatomiméticos (dopamina), tabaco, hormônios tireoidianos, acetazolamida, anfetamínicos, cafeína, tiroxina, fenotiazinas.
Aumento do efeito hipoglicêmico: esteróides anabolizantes, captopril, enalapril e inibidores da monoaminoxidase, etanol, cloranfenicol, dihidroxicumarínicos, oxitetraciclina, disopiramida, AINE, fenilbutazona, sais de potássio, probenecida, salicilatos, sulfonamidas, sulfinpirazona. Aumento da glicemia: ciclofosfamida, L-asparaginase e somatostatina.
O uso de beta-adrenérgicos pode dificultar o controle da glicemia e mascarar as manifestações clínicas da hipoglicemia.
Reações adversas: a hipoglicemia é a reação adversa mais freqüente com o uso da insulina. Pode ser devida a injeção de dose de insulina maior que a necessária; atraso ou omissão de uma refeição; esforço físico excessivo logo antes de uma refeição; diarréia ou vômito; redução das necessidades de insulina. A ocorrência de episódios freqüentes de hipoglicemia pode levar a danos cerebrais irreversíveis, com alteração da capacidade intelectual.
Reações locais podem ocorrer principalmente devido à técnica inadequada de injeção ou sensibilidade cutânea à solução de limpeza. Reações alérgicas à insulina ocorrem raramente e apresentam-se como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, palpitações, sudorese intensa e queda da pressão arterial.
Por ser MONOCOMPONENTE a BIOHULIN R não deverá provocar o aparecimento de lipodistrofia.
Alterações em exames laboratoriais: as concentrações séricas de fosfato inorgânico, magnésio e potássio podem diminuir.

Posologia: o regime de administração de BIOHULIN R para cada paciente deve ser definido pelo médico em função da gravidade da doença, do tipo de vida (sedentária ou com atividades físicas) e do tipo de dieta alimentar, incluindo o número de injeções diárias e respectivas doses, bem como os horários de administração das mesmas. Pacientes que utilizam insulina e que estejam viajando por mais de duas horas de diferença de fuso horário devem consultar o médico para ajuste de dose ou do horário da mesma.

A BIOHULIN R é usualmente administrada pela via subcutânea. Excepcionalmente, sob supervisão médica, pode ser administrada pelas vias endovenosa e intramuscular.
Superdosagem: a administração excessiva de insulina provoca hipoglicemia. A conduta na superdosagem deverá ser seguida de acordo com o estado do paciente:
1. se estiver consciente: administrar açúcar ou qualquer alimento rico em carboidratos, imediatamente;
2. se estiver inconsciente: administrar injeção de glucagon por via IM ou SC. Se não houver resposta ao glucagon num prazo de 10 a 15 minutos, poderá ser administrado soro glicosado por via EV.