Uso adulto e pediátrico.
Apresentações.
Comprimido. Embalagens contendo 36 e 300 comprimidos. Injetável. Embalagem contendo frasco-ampola com 20ml.
Composição.
Cada comprimido contém: ácido épsilon-aminocapróico 500mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: amido de milho, fosfato de cálcio, álcool polivinílico, metilparabeno, sacarina, aerosil e estearato de magnésio. Cada ml da solução injetável com 1g contém: ácido épsilon-aminocapróico 50mg. Veículo q.s.p. 1ml. Excipiente: água para injeção. Cada ml da solução injetável com 4g contém: ácido épsilon-aminocapróico 200mg. Veículo q.s.p. 1ml. Excipiente: água para injeção.
Informações ao paciente.
IPSILON destina-se, principalmente, ao controle e prevenção das hemorragias em geral. É útil, também, no tratamento das reações alérgicas na pele, provocadas por intoxicações alimentares ou por drogas. IPSILON deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo, umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa). Este, como qualquer outro produto, não deve ser usado após vencido o prazo de validade ou caso suas características físicas estejam alteradas. Ao comprar um medicamento, verifique se a embalagem está íntegra. IPSILON , assim como qualquer outro medicamento, não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a não ser sob estrita orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.Para que o tratamento com IPSILON forneça os resultados esperados, siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o modo de usar, os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento, sem o conhecimento do seu médico. Não desaparecendo os sintomas, retorne ao seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informações técnicas.
IPSILON à base de ácido épsilon-aminocapróico, atua tanto por inibição competitiva da ativação do plasminogênio, como por inibição da plasmina. Tal inibição está relacionada à presença de grupos amino e carboxila livres. Esta ação resulta numa redução da atividade fibrinolítica da plasmina, aumentando a eficiência hemostática do coágulo, previamente formado na cascata da coagulação, ocasionando uma importante redução da perda sangüínea. Note-se, que o ácido épsilon-aminocapróico não ativa a cascata da coagulação. Desde 1915, em relatos de Jobling e Peterson, sabe-se que a plasmina também desempenha importante papel no processo das reações anafiláticas. A plasmina é um dos mediadores das reações alérgicas e inflamatórias. A injeção local de ácido épsilon-aminocapróico atenua a reação à tuberculina, em indivíduos tuberculino-sensíveis. A participação da plasmina na ativação do Sistema do Complemento explica a utilização dos antifibrinolíticos no tratamento do angioedema hereditário. IPSILON é rápida e completamente absorvido pela via oral.Sua concentração plasmática máxima é obtida em cerca de 2 horas. É amplamente distribuído nos compartimentos intra e extravascular. Em sua maior parte, não é metabolizado "in vivo", sendo 40 a 60% excretado "in natura" pela urina, num período de 12 horas. Estudos de "clearance" renal demonstraram que o ácido épsilon-aminocapróico se concentra primariamente no rim, por processo de filtração e reabsorção tubular, sendo detectado na urina em concentrações terapêuticas, mesmo quando não é mais detectável no plasma. Concentrações inibitórias efetivas podem ser mantidas no trato urinário, utilizando-se doses que praticamente não apresentam efeito sistêmico. Em concentrações terapêuticas no plasma, o "clearance" renal do ácido épsilon-aminocapróico é de aproximadamente 75% do "clearance" da creatinina.
Indicações.
IPSILON está indicado para o tratamento das hemorragias em geral, principalmente nas induzidas por hiperfibrinólise e por agentes trombolíticos, no pós-cirúrgico, nas causadas por discrasias sangüíneas (anemia aplástica, púrpuras, hemofilias A e B, leucopenias, leucoses), hemoptises, nefrorragias e metrorragias. Está indicado, também, como preventivo de hemorragias subaracnóideas recorrentes e no pré-operatório de cirurgias que, sabidamente, causem grandes perdas de sangue (boca, pulmões, útero, pâncreas, bexiga e próstata). Está indicado, ainda, nas intoxicações causadas por alimentos, urticária, dermatite solar, eczema infantil, eczemas agudos e crônicos, dermatites de contato e no angioedema hereditário.
Contra-indicações.
IPSILON está contra-indicado em portadores de coagulação intravascular ativa, vasculopatia oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Precauções.
A administração da solução injetável de IPSILON deve ser feita isoladamente. Não misturar nenhuma outra medicação na solução. A injeção por via endovenosa deverá ser a mais lenta possível. A administração endovenosa rápida pode causar hipotensão ou bradicardia. Durante a gravidez e lactação, o produto deve ser utilizado sob estrita orientação médica. Como qualquer outro medicamento, não se recomenda sua utilização no primeiro trimestre da gravidez. Recomenda-se reduzir as doses, em pacientes com comprometimento renal. Pacientes com tendência conhecida para trombose devem usar IPSILON com cautela.
Interações.
Por via oral, até o momento, não foram observadas interações com outros medicamentos. IPSILON injetável não deve ser aplicado associado, no mesmo equipo, a outros medicamentos. Para diluição, deve-se utilizar soro fisiológico isotônico ou glicosado ou solução de Ringer.
Reações adversas.
Em geral, IPSILON é bem tolerado. Entretanto, raramente, podem ocorrer obstrução da bexiga por coágulos, diminuição da pressão arterial, tontura, cefaléia, miopatia, congestão ocular e nasal, insuficiência renal, cólicas abdominais, zumbido, exantema, batimentos cardíacos irregulares, fraqueza, diarréia, ejaculação espontânea (em hemofílicos), náuseas, desconforto menstrual e rabdomiólise com mioglobinúria.

Posologia.
A dose de IPSILON deve ser ajustada individualmente por paciente. As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial.

Dependendo da gravidade, IPSILON injetável pode ser administrado diretamente na veia, sem qualquer diluição. Nestes casos, recomenda-se que a administração seja o mais lenta possível (1ml/min.).

Adultos: Comprimido - 2 a 4 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, a critério médico. Injetável 1g - 1 a 2 frascos-ampola, três a quatro vezes ao dia, por via endovenosa, diluídos em 250/500ml de soro fisiológico isotônico ou glicosado ou solução de Ringer, aplicados sem associar nenhum outro medicamento a esta solução. Injetável 4g - para os casos de maior gravidade, fibrinólise aguda e outros, quando se necessitam doses mais elevadas. Utilizar os mesmos cuidados citados para IPSILON 1g. Para as formas injetáveis, recomenda-se aplicar uma dose de ataque de 4 a 5g, durante a primeira hora de tratamento, para atingir uma concentração plasmática de 130 mcg/ml, determinando uma inibição da hiperfibrinólise sistêmica.Angioedema hereditário: alguns pacientes reconhecem o início da doença. O tratamento consiste na administração de 6 a 8 comprimidos ao dia, divididos em duas a três doses, por alguns dias. Outros pacientes podem necessitar de tratamento contínuo, com esta dose.

Crianças: a dose para crianças é determinada em relação ao peso corporal e é da ordem de 100 a 200mg/kg de peso, diariamente, dividida em três a quatro vezes, a critério médico.

Superdosagem.
Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem.

Pacientes idosos.
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto em pacientes idosos.
Venda sob prescrição médica